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    ?正確選擇合理使用除菌過濾器


    正確選擇合理使用除菌過濾器

    BFSI藝采用除菌過濾技術除菌,產品在正常情況不進行最終滅菌。與其他滅菌方法相比較,除菌過濾的風險最大,在BFSSJ~藝中除菌過濾器是產品除菌的唯一措施。正確選擇合理使用除菌過濾器,是BFS無菌工藝的重要組成部分。

    GMP對非最終滅菌產品的過濾除菌及過濾的選擇使用,制定了較為嚴格又具體的規范:GMP附錄I第七十五條,非最終滅菌產品的過濾除菌應當符合以下要求:(1)可最終滅菌的產品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌可用0.22 m (更小或相同過濾效力)的除菌過濾器將藥液濾入預先滅菌的容器內。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除,可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。(2)應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液, 最終的除菌過濾器應當盡可能接近灌裝點。(3)除菌過濾器使用后,必須采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。(4)過濾除菌工藝應當經過驗證,驗證中應當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應當有記錄并進行調查,調查結果應當歸入批記錄。(5)同一規格和型號的除菌過濾器使用時限應當經過驗證,一般不得超過1個工作日。

    FDA在《無菌制劑生產質量管理規范》中對除菌過濾器的使用、驗證也做出了明確的要求:“無論使用什么濾器或聯合使用,驗證應包括模擬待過濾材料最壞生產條件的微生物挑戰和用于該試驗的濾器的完整性試驗結果。在正確驗證給定產品、工藝和過濾的過濾操作后,重要的是確保在生產過程中使用相同的濾器。在單個批次處理后,滅菌濾器應按常規拋棄。然而,當能夠證明重復使用是合理時,無菌濾器驗證應包括最大處理批數。濾器的完整性試驗可在處理前進行,處理后應按常規進行?!?/span>

    上述規范充分說明了除菌過濾器在無菌工藝中的重要性。除菌過濾技術是一項復雜的綜合技術,絕不是裝一支0.22 m過濾器即可除菌這么簡單。除菌過濾器選擇使用不當,會造成產品微生物污染,導致產品批報廢或重大藥害。因工藝的特殊性,在BFS工藝中還要特別警惕內毒素造成的產品污染。 無菌塑料包裝

    (1)細菌內毒素耐熱性強,121℃/30 mm無影響,150℃ 數小時不裂解,180℃/4 h,250℃/45 mm才能完全破壞。對微生物進行控制是無菌工藝的主要內容,決不能把終端滅菌和熱處理看作是消除內毒素污染的可靠手段,要通過工藝的全過程控制來防止產品內毒素超標。

    (2)細菌性內毒素體積小,可以通過除菌過濾器進入濾液中。除菌過濾器只能攔截細菌,而不能全部攔截內毒素。除菌過濾器因不能實現切向流,其本身就是一個積累微生物的污染點,每只除菌過濾器的承載量是有一定的限度的,隨著過濾量的增加,過濾器上游積累層的增加,微生物穿過過濾器的風險就會隨之增加。超時、超荷載量使用除菌過濾器,會增加濾液中細菌內毒素含量。

    (3)細菌性內毒素具有溶于水、不蒸發的特性,在BFSI藝中,系統CII)/SII)以后,用熱的注射用水對系統進行沖洗,然后用潔凈壓縮氣體進行吹干,可以最大限度地消除系統內的細菌內毒素。

    BFSI藝中使用的除菌過濾器,在選擇時不能簡單地按過濾器孔徑,同是0.22 m的過濾器不一定都能除菌。一定要選擇除菌級的過濾器,并對除菌效果進行驗證。同理過濾器的完整性檢測只能證明過濾器是完好的,不能證明過濾器的除菌效果。除菌過濾器在使用時的溫度、壓力、流量等工藝條件對除菌效果都有影響,所以對除菌過濾的工藝條件必須進行驗證。

    除菌過濾系統SIP和完整性檢測是一項從設計開始的、規范的、程序性很強的工藝過程。建議看一看美國密理博公司的《無菌過濾系統在線滅菌與完整性測試的程序》,對正確進行除菌過濾器在線滅菌和完整性檢測,會有很多有益的幫助。無菌安瓿


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